Idag godkände US Food and Drug Administration det första diagnostiska testet med möjlighet att använda hämtade salivprover för COVID-19-test. Specifikt FDAutfärdat ett tillstånd för nödanvändning(EUA) till Rutgers Clinical Genomics Laboratory för deras COVID-19-laboratorieutvecklade test (LDT), som tidigare hade lagts till det molekylbaserade LDT-paraplyet med hög komplexitet EUA, för att tillåta test av prover som själv samlats in av patienter hemma med hjälp av Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva Collection Device. Detta tillkännagivande bygger på förra månadens EUA förförsta diagnostiska testet med ett hemuppsamlingsalternativ, som använder ett prov som samlats in från patientens näsa med en näspinne och saltlösning.
”Att godkänna ytterligare diagnostiska test med möjligheten att samla in hemmaprover kommer att fortsätta öka patientens tillgång till test för COVID-19. Detta ger ett ytterligare alternativ för enkel, säker och bekväm insamling av prover som krävs för testning utan att resa till ett läkarmottagning, sjukhus eller testplats, "sa FDA-kommissionär Stephen M. Hahn, VD." Vi kommer att fortsätta arbeta dygnet runt stödja utvecklingen av exakta och tillförlitliga tester, som vi har gjort under hela denna pandemi. FDA har godkänt mer än 80 COVID-19-tester och att lägga till fler alternativ för insamling av hemmaprover är ett viktigt framsteg i diagnostisk testning under denna folkhälsokriminalitet. ”
Dagens EUA för Rutgers Clinical Genomics Laboratory: s molekyltest tillåter testning av ett salivprov som samlats in från patienten med hjälp av ett utsedd självuppsamlingspaket. När patienterna samlar in sitt salivprov returnerar de det till Rutgers Clinical Genomics Laboratory i ett förseglat paket för testning.
Rutgers Clinical Genomics Laboratory test är för närvarande det enda godkända COVID-19 diagnostiska testet som använder salivprover för att testa för SARS-CoV-2, stam av coronavirus som orsakar COVID-19. Testet förblir endast recept.
Dagens godkännande är begränsat till tester som utförs vid Rutgers Clinical Genomics Laboratory med deras molekylära LDT COVID-19 godkända test för salivprover som samlats in med hjälp av Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva Collection Device. Det är viktigt att notera att detta inte är ett allmänt godkännande för att hämta hemma av patientprover med andra insamlingsmetoder, salivuppsamlingsanordningar eller tester eller för tester som genomförts helt hemma.
FDA, en byrå inom det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för human- och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för mänskligt bruk och medicinsk utrustning. Byrån ansvarar också för säkerheten och tryggheten för vår nation livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksvaror.
Rök evakuerings penna, returelektroder, diathermy pad, rök penna, grossist elektrocautery penna